Anmälan av produktuppgifter för produkter som omfattas av tobakslagen

Tobakslagens definition av nikotin avser nikotinalkaloider. Till exempel klassificeras 6-metyl-nikotin (CAS: 101540-79-8) som en nikotinalkaloid, vilket innebär att produkter som innehåller det klassificeras på samma sätt som produkter som innehåller nikotin enligt tobakslagen. Följaktligen omfattas de av samma reglering som produkter som innehåller nikotin. 6-metyl-nikotin inkluderar också föreningens isomerer, saltformer och isomerer av saltformer, om deras existens är möjlig.

Produkt för engångsbruk som fyllts med nikotinfri vätska uppfyller inte definitionen av den elektroniska cigaretten i tobakslagen, eftersom de på grund av sin engångsanvändning inte är lämpliga för användning av nikotinvätska.

Produkterna i fråga är klassificerade som tobakssurrogat, och nikotinfria vätskan som de innehåller är klassificerad som nikotinfri vätska för förångning. Produkterna i fråga uppfyller samtidigt två olika definitioner i tobakslagen. För sådana produkter följs de strängare kraven från fall till fall.

Samma krav gäller för ingredienserna i vätskan i apparaten som andra nikotinfria vätskor för förångning, vilket bland annat innefattar förbudet mot den karakteristiska doften och smaken. Produkterna omfattas också av försäljningsförbud till minderåriga och förbud mot marknadsföring och framläggande. Dessutom måste en produktanmälan lämnas till EU-CEG-portalen, från vilken Valvira tar ut anmälnings- och övervakningsavgifterna.

En anordning som endast värmer en produkt som omfattas av tobakslagen lätt uppfyller definitionen av en elektronisk cigarett enligt tobakslagen, det vill säga en produkt som kan användas för inandning av nikotinånga via ett munstycke, eller delar av produkten i fråga. En anordning som används för att värma växtbaserade produkter eller upphettade tobaksprodukter klassificeras som en elektronisk cigarett, om dess tekniska egenskaper uppfyller den ovanstående definitionen. I sådana fall måste en separat produktanmälan göras för uppvärmningsanordningen som en elektronisk cigarettanordning.

Om en tillverkare eller importör avser att sälja eller på något annat sätt överlåta till konsumenter, en uppvärmningsanordning som säljs separat från exempelvis en upphettad tobaksprodukt, ska två separata produktanmälningar lämnas in. Den ena produktanmälan ska göras för den upphettade tobaksprodukten som en produktanmälan för en tobaksprodukt vars produkttyp är en ny tobaksprodukt. På motsvarande sätt ska den andra produktanmälan göras för värmeanordningen som en produktanmälan för en elektronisk cigarett vars produkttyp är en elektronisk cigarettanordning. Valvira tar ut avgifter enligt tobakslagen för båda produktanmälningarna.

1. en förteckning över mängderna tjära, nikotin och kolmonoxid som uppstår vid rökning av cigaretterna samt uppgifter om det laboratorium som utfört mätningen och verifieringen.
2. en förteckning med uppgifter om mängderna av andra utsläpp från cigaretter vid rökning än de som avses i punkt a och om metoderna för mätning av utsläppen (ska levereras endast om gränsvärden har fastställts för utsläppen).
3. uppgifter om mängderna av andra utsläpp vid förbränning än de som avses i punkterna 1 och 2 till den del de är tillgängliga.
4. forskningsrapporter och utlåtanden från godkända verifieringslaboratorier eller forskningsanstalter samt uppgifter om verifieringslaboratorier eller forskningsinstitut som visar att brandsäkerhetskraven uppfylls varumärkesvis.
5. en teknisk dokumentation som ger en allmän beskrivning av de tillsatser som används i produkten och deras egenskaper.

En teknisk dokumentation som ger en allmän beskrivning av de tillsatser som används i produkten och deras egenskaper.

En förteckning över alla ingredienser och mängder av ingredienser som används vid tillverkningen av varje tobaksprodukt, specifika för varje varumärke och typ (se de uppgifter som ska lämnas i anmälan om ingredienser).

Utsläppsmängder vid förbränning (frivillig).

Med en ny tobaksprodukt avses en helt ny typ av produkt som inte faller under någon av definitionerna för nuvarande tobaksprodukter. Dessutom förutsätts att produkten har gjorts tillgänglig för konsumenter inom EU senare än den 19 maj 2014.

Den som tillverkar eller importerar en tobaksprodukt ska underrätta Valvira om den nya tobaksprodukten som aktören ämnar börja sälja eller överlåta till konsumenter senast 6 månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Till anmälan ska bifogas

1. en detaljerad beskrivning av produkten
2. produktens bruksanvisningar 
3. uppgifter om produktens beståndsdelar och utsläpp (se utsläpps-, beståndsdels- och brandsäkerhetsanmälningar)
4. tillgängliga vetenskapliga studier om produktens toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktivitet, särskilt när det gäller produktens ingredienser och utsläpp
5. tillgängliga undersökningar och sammanfattningar av dem om produkten samt marknadsundersökningar om olika konsumentgruppers preferenser
6. en risk-nyttoanalys av produkten, produktens förväntade inverkan på upphörande och inledande av tobakskonsumtion, konsumenternas förväntade uppfattning om produkten samt andra tillgängliga och relevanta uppgifter om produkten.

Valvira kan kräva att tillverkaren eller importören gör ytterligare undersökningar och lämnar ytterligare information om produkten.

I den varumärkes- och typspecifika förteckningen över ingredienser i tobaksprodukter ska anges

1. orsakerna till att ingredienserna har inkluderats i produkten
2. ingrediensernas status, inklusive huruvida ingredienserna är registrerade i enlighet med REACH-förordningen om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier
3. klassificeringen av beståndsdelar i enlighet med CLP-förordningen om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar
4. relevanta toxikologiska uppgifter om ingredienser som förbränns eller förbränns, särskilt om deras inverkan på konsumenternas hälsa (bland annat beroendeframkallande effekter)

Beståndsdelarna och deras mängder ska anges i fallande ordning enligt beståndsdelarnas vikt. 

Tillverkaren eller importören av en tobaksprodukt ska meddela Valvira om produktens sammansättning ändras så att ändringen påverkar uppgifterna i anmälningarna om utsläpp, beståndsdelar och brandsäkerhet. Tillverkaren eller importören ska lämna Valvira de ändrade uppgifterna innan produkten börjar säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenterna.

Tillverkaren eller importören av en cigarett eller rulltobak ska göra undersökningar av de viktigaste tillsatsämnena på listan och utarbeta en rapport över undersökningsresultaten. Rapporten ska innehålla en sammanfattning och en omfattande översikt som innehåller en förteckning över vetenskaplig litteratur om varje undersökt tillsats och en sammanfattning av den interna informationen om tillsatsens effekter. 

Tillverkaren eller importören ska lämna en rapport över de viktigaste tillsatsämnena till Europeiska kommissionen. Dessutom ska en kopia av rapporten lämnas till Valvira och de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen (EU), om en tobaksprodukt som innehåller den undersökta tillsatsen har släppts ut på marknaden i EU-staten i fråga. Rapporterna ska lämnas in senast 18 månader efter det att tillsatsen har lagts till i Europeiska kommissionens förteckning över de viktigaste tillsatserna. 

Europeiska kommissionen och Valvira kan be tillverkaren eller importören om mer information om den undersökta tillsatsen. Kommissionen och Valvira kan dessutom be ett oberoende vetenskapligt organ göra en inbördes utvärdering av rapporten.

Tillverkaren eller importören av en tobaksprodukt ska lämna Valvira tillgängliga marknadsundersökningar och undersökningar om olika konsumentgruppers preferenser gällande tobaksproduktens beståndsdelar och utsläpp. Dessutom ska tillverkaren eller importören lämna in sammanfattningar av alla marknadsundersökningar som tillverkaren eller importören gör när nya tobaksprodukter introduceras på marknaden.

Tillverkaren eller importören ska dessutom en gång om året meddela Valvira om sina produkt- och typspecifika försäljningsvolymer av tobaksprodukter. Försäljningsvolymerna för cigaretter, cigarrer och cigariller ska anges styckevis och försäljningsmängderna för andra tobaksprodukter i kilogram. Uppgifterna om försäljningsvolymerna ska anges för föregående kalenderår. Försäljningsvolymerna ska anmälas fastän det skedde ingen försäljning.

Ovan nämnda uppgifter ska lämnas in till Valvira årligen senast den 20 maj.

Om det sker betydande förändringar i elektroniska cigaretter (inklusive beståndsdel av elektroniska cigaretter), påfyllningsbehållare och nikotinfria vätskor för förångning ska en anmälan göras innan produkten börjar säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter. En betydande förändring kan till exempel anses vara vilken som helst förändring som påverkar användarens kropp. Anmälan ska göras senast 6 månader innan produkten släpps ut på marknaden.

Förhands- och ändringsanmälan ska innehålla

1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, den juridiska eller fysiska person som ansvarar för produkten i EU samt importören av produkten till EU
2. en förteckning över alla ingredienser i produkten och utsläpp från dess användning, beroende på varumärke och typ, samt mängden ingredienser och utsläpp
3. toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och utsläpp (inbegripet upphettade ingredienser), med beaktande av beroendeframkallande effekter och effekter på konsumenternas hälsa vid inandning
4. uppgifter om nikotindosering och nikotinabsorption när produkten används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden
5. en beskrivning av produktens delar (inkluderar en beskrivning av öppnings- och påfyllningsmekanismen för elektroniska cigaretter)
6. en beskrivning av produktionsprocessen (inkluderar information om huruvida det är fråga om serieproduktion) och ett meddelande om att man i produktionsprocessen säkerställer att kraven i tobakslagen iakttas
7. en anmälan om att tillverkaren eller importören bär det fulla ansvaret för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden.

Tillverkaren eller importören av elektroniska cigaretter (inklusive beståndsdel av elektroniska cigaretter), påfyllningsbehållare och nikotinfria vätskor för förångning ska årligen lämna in till Valvira senast den 20 maj

1. omfattande uppgifter om försäljningsvolymerna enligt varumärke och varumärkestyp för föregående kalenderår. Försäljningsvolymerna ska anmälas fastän det skedde ingen försäljning.
2. information om olika konsumentgruppers preferenser
3. uppgifter om produkternas försäljningssätt
4. sammanfattningar av marknadsundersökningar i de frågor som avses i punkterna 1–3 samt en engelskspråkig översättning av sammanfattningarna.

Tillverkaren eller importören av nikotinfri vätska som är avsedd för förångning ska lämna dessa uppgifter till Valvira första gången 2023.

Tillverkaren eller importören av en örtprodukt för rökning ska tillställa Valvira en förteckning över de ingredienser som använts vid tillverkningen av produkten och deras mängder innan produkten kan säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter.

Tillverkaren eller importören ska meddela Valvira om produktens sammansättning ändras så att ändringen påverkar tidigare levererade uppgifter om beståndsdelar. Tillverkaren eller importören ska lämna Valvira de ändrade uppgifterna innan produkten kan säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter.

Förhands- och ändringsanmälan ska innehålla:

1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, den juridiska eller fysiska person som ansvarar för produkten i EU samt importören av produkten till EU,
2. en förteckning över alla ingredienser i produkten beroende på varumärke och typ, samt mängden ingredienser,
3. toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser med beaktande av beroendeframkallande effekter,
4. uppgifter om nikotindosering när produkten används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden,
5. en anmälan om att tillverkaren eller importören bär det fulla ansvaret för produktens kvalitet och säkerhet när den släpps ut på marknaden och används under normala eller rimligen förutsebara förhållanden.

Tillverkaren eller importören av rökfria nikotinprodukter ska årligen lämna in till Valvira senast den 20 maj omfattande uppgifter om försäljningsvolymerna enligt varumärke och varumärkestyp för föregående kalenderår. 

Uppgifterna om försäljningsvolymerna ska lämnas till Valvira för första gången senast den 20 maj 2026.

För aktiva anmälningar av tobaksvaror som anmälts enligt tobakslagen tar Valvira ut följande avgifter.

För anmälningar av tobaksvaror, elektroniska cigaretter, nikotinvätskor, nikotinfria vätskor för förångning, örtprodukter för rökning eller rökfria nikotinprodukter som görs enligt tobakslagen tar Valvira ut 150 euro per produktanmälan.

För de årliga deklarationerna av försäljningsvolymer för tobaksprodukter, elektroniska cigaretter nikotinvätskor, nikotinfria vätskor för förångning eller rökfria nikotinprodukter som anmälts enligt tobakslagen tar Valvira ut 75 euro per deklaration av försäljningsvolym.

Dessutom får Valvira ta ut en avgift för testning och analys av förbjudna tillsatser, verifiering av utsläppsmätningar och kollegial granskning enligt 18 § i tobakslagen.

För att täcka de kostnader som övervakningen enligt tobakslagen orsakar tar Valvira årligen ut en övervakningsavgift hos tillverkare och importörer av tobaksprodukter, nikotinvätskor, nikotinfria vätskor för förångning och rökfria nikotinprodukter. Övervakningsavgiften bildas enligt följande på basis av de försäljningsvolymer som tillverkaren eller importören under det föregående kalenderåret har rapporterat till Valvira:

• cigaretter: 0,001 euro per styck,
• cigarrer: 0,02 euro per styck,
• cigariller: 0,001 euro per styck,
• andra än i 1–3 punkten avsedda tobaksprodukter: 1,7 euro per kilogram,
• nikotinvätskor och nikotinfria vätskor för förångning: 0,01 euro per milliliter,
• rökfria nikotinprodukter som säljs i dosenheter: 0,001 euro per styck,
• andra rökfria nikotinprodukter: 1,7 euro per kilogram.

Övervakningsavgiften som avses i 4 mom. är dock minst 300 euro och högst 70 000 euro per tillverkare eller importör.