Tietojen ilmoittaminen tupakkatuotteista ja vastaavista tuotteista

Tupakkalaissa nikotiinin määritelmällä tarkoitetaan nikotiinialkaloideja. Esimerkiksi 6-metyylinikotiini (CAS: 101540-79-8) luokitellaan nikotiinialkaloidiksi, jolloin sitä sisältävät tuotteet luokitellaan vastaavanlaisiksi tuotteiksi kuin nikotiinia sisältävät tupakkalain alaiset tuotteet. Edelleen niitä koskee sama sääntely kuin nikotiinia sisältäviä tuotteita. 6-metyylinikotiiniksi luokitellaan myös yhdisteen isomeerit, suolamuodot sekä suolamuotojen isomeerit, jos sellaisten olemassaolo on mahdollista.

Kertakäyttöiset, nikotiinittomalla nesteellä täytetyt laitteet eivät täytä tupakkalain mukaista sähkösavukkeen määritelmää, koska niiden kertakäyttöisyyden vuoksi ne eivät sovellu nikotiininesteen käyttämiseen.

Kyseiset tuotteet/laitteet luokitellaan tupakan vastikkeiksi, ja niiden sisältämä nikotiiniton neste luokitellaan höyrystettäväksi tarkoitetuksi nikotiinittomaksi nesteeksi. Kyseiset tuotteet täyttävät siis samanaikaisesti kaksi eri tupakkalain määritelmää. Tällaisten tuotteiden kohdalla noudatetaan tapauskohtaisesti niitä vaatimuksia, jotka ovat tiukempia.

Laitteessa olevan nesteen ainesosia koskevat samat vaatimukset kuin höyrystettäväksi tarkoitettuja muita nikotiinittomia nesteitä, joihin lukeutuu muun muassa tunnusomaisen tuoksun ja maun kielto. Tuotteita koskee myös kielto myydä alaikäiselle sekä markkinointi- ja esilläpitokiellot. Lisäksi tuotteista on tehtävä tuoteilmoitus EU-CEG portaaliin, josta Valvira perii ilmoitus-, myyntimäärä- ja valvontamaksut.

Pelkästään tupakkalain alaisen tuotteen kuumennukseen käytettävä laite täyttää herkästi tupakkalain sähkösavukkeen määritelmän, eli silloin kun kyse on tuotteesta, jonka avulla voidaan hengittää sisään nikotiinipitoista höyryä suukappaleen kautta, tai kyseisen tuotteen osasta. Kuumennettavien kasviperäisten tuotteiden ja kuumennettavien tupakkatuotteiden kuumennukseen käytettävä laite luokitellaan sähkösavukkeeksi, mikäli tuotteiden tekniset ominaisuudet täyttävät edellä kuvatun määritelmän. Tällöin kuumennuslaitteista tulee tehdä oma tuoteilmoitus sähkösavukelaitteena.

Mikäli valmistaja tai maahantuoja aikoo myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajalle esimerkiksi kuumennettavan tupakkatuotteen lisäksi tuotteesta erillään myytävän kuumennuslaitteen, tulee valmistajan tai maahantuojan tehdä kaksi erillistä tuoteilmoitusta. Toinen tuoteilmoitus tulee tehdä kuumennettavalle tupakkatuotteelle tupakkatuotteen tuoteilmoituksena, jonka tuotetyyppinä käytetään uutta tupakkatuotetta. Vastaavasti toinen tuoteilmoitus tulee tehdä kuumennuslaitteelle sähkösavukkeen tuoteilmoituksena, jonka tuotetyyppinä käytetään sähkösavukelaitetta. Valvira perii tupakkalain mukaiset maksut molemmista tuoteilmoituksista.

1. Luettelo, jossa ilmoitetaan savukkeista poltettaessa syntyvän tervan, nikotiinin ja hiilimonoksidin määrät sekä tiedot mittauksen ja varmistamisen suorittaneesta laboratoriosta.
2. Luettelo, jossa ilmoitetaan savukkeista poltettaessa syntyvien, muiden kuin 1-kohdassa tarkoitettujen, päästöjen määrät ja niiden mittausmenetelmät (toimitettava ainoastaan, jos päästöille on säädetty enimmäismäärät).
3. Tiedot poltettaessa syntyvien, muiden kuin 1- ja 2-kohdassa tarkoitettujen päästöjen määrät siltä osin kuin ne ovat saatavilla.
4. Tuotemerkkikohtaisesti paloturvallisuusvaatimusten täyttymistä osoittavat hyväksytyn varmistuslaboratorion tai tutkimuslaitoksen tutkimusselosteet ja lausunnot sekä tiedot varmistuslaboratoriosta tai tutkimuslaitoksesta.
5. Tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus tuotteessa käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista.

Tekninen asiakirja, jossa annetaan yleinen kuvaus tuotteessa käytetyistä lisäaineista ja niiden ominaisuuksista.

Tuotemerkki- ja tyyppikohtainen ainesosaluettelo kunkin tupakkatuotteen kaikista sen valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä (katso ainesosailmoituksessa annettavat tiedot).

Poltettaessa syntyvien päästöjen määrät (vapaaehtoinen).

Uudella tupakkatuotteella tarkoitetaan kokonaan uudentyyppistä tuotetta, joka ei sovi minkään nykyisen tupakkatuotteen määritelmään. Lisäksi edellytyksenä on, että tuote on saatettu EU:ssa sijaitsevien kuluttajien saataville myöhemmin kuin 19.5.2014.

Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Valviralle uudesta tupakkatuotteesta, jonka myymisen tai luovuttamisen se aikoo aloittaa kuluttajille viimeistään 6 kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.

Ilmoituksen liitteenä pitää toimittaa

1. yksityiskohtainen kuvaus tuotteesta
2. tuotteen käyttöohjeet 
3. tiedot tuotteen ainesosista ja päästöistä (katso päästö-, ainesosa- ja paloturvallisuusilmoitukset)
4. saatavilla olevat tieteelliset tutkimukset tuotteen toksisuudesta, riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista ja houkuttelevuudesta erityisesti tuotteen ainesosien ja päästöjen osalta
5. saatavilla olevat tutkimukset ja niiden tiivistelmät tuotteesta sekä tuotetta koskevat markkinatutkimukset eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä
6. tuotetta koskeva riski-hyötyanalyysi, tuotteen odotettavissa olevat vaikutukset tupakan käytön lopettamiseen ja aloittamiseen, kuluttajien ennakoidut käsitykset tuotteesta sekä muut käytettävissä olevat ja asiaankuuluvat tuotetta koskevat tiedot.

Valvira voi vaatia valmistajaa tai maahantuojaa tekemään lisätutkimuksia ja toimittamaan lisätietoja tuotteesta.

Tupakkatuotteiden tuotemerkki- ja tyyppikohtaisessa ainesosaluettelossa pitää ilmoittaa

1. syyt, joiden vuoksi ainesosat on sisällytetty tuotteeseen
2. ainesosien asema, mukaan lukien se, onko ainesosat rekisteröity kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelystä ja rajoituksista annetun REACH-asetuksen mukaisesti
3. ainesosien luokitus aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun CLP-asetuksen mukaisesti
4. asiaankuuluvat toksikologiset tiedot, jotka koskevat ainesosia poltettuna tai polttamattomassa muodossa ja jotka liittyvät erityisesti niiden vaikutuksiin kuluttajien terveyteen (muun muassa niiden riippuvuutta aiheuttavat vaikutukset) 

Ainesosat ja niiden määrät pitää ilmoittaa ainesosien painon mukaisessa alenevassa järjestyksessä. 

Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Valviralle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa päästö-, ainesosa- ja paloturvallisuusilmoitusten tietoihin. Valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Valviralle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.

Savukkeen tai kääretupakan valmistajan tai maahantuojan pitää tehdä tutkimuksia tärkeimpien lisäaineiden listalla olevista lisäaineista ja laatia tutkimusten tuloksista raportti. Raportissa pitää olla tiivistelmä ja kattava yleiskatsaus, jossa luetellaan kutakin tutkittua lisäainetta koskeva tieteellinen kirjallisuus ja esitetään yhteenveto lisäaineen vaikutuksia koskevista sisäisistä tiedoista. 

Valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa tärkeimpiä lisäaineita koskeva raportti Euroopan komissiolle. Lisäksi raportin jäljennös pitää toimittaa Valviralle ja muiden Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jos tutkittua lisäainetta sisältävä tupakkatuote on kyseisessä EU-valtiossa saatettu markkinoille. Raportit pitää toimittaa viimeistään 18 kuukauden kuluessa siitä, kun lisäaine on lisätty Euroopan komission tärkeimpien lisäaineiden luetteloon. 

Euroopan komissio ja Valvira voivat pyytää valmistajalta tai maahantuojalta lisätietoja tutkitusta lisäaineesta. Komissio ja Valvira voivat lisäksi pyytää riippumatonta tieteellistä elintä tekemään raportista vertaisarvioinnin.

Tupakkatuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Valviralle tupakkatuotteen ainesosia ja päästöjä koskevat saatavilla olevat markkinatutkimukset ja tutkimukset eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä. Lisäksi valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa tiivistelmiä kaikista markkinatutkimuksista, joita valmistaja tai maahantuoja tekee tuodessaan markkinoille uusia tupakkatuotteita.

Valmistajan tai maahantuojan pitää lisäksi kerran vuodessa ilmoittaa Valviralle tupakkatuotteiden tuote- ja tyyppikohtaisista myyntimääristään. Savukkeiden, sikarien ja pikkusikarien myyntimäärät pitää ilmoittaa kappaleina ja muiden tupakkatuotteiden myyntimäärät kilogrammoina. Myyntimääriä koskevat tiedot pitää ilmoittaa edellisen kalenterivuoden osalta. Myyntimäärät tulee ilmoittaa, vaikka myyntiä ei olisi ollenkaan.

Edellä mainitut tiedot pitää toimittaa Valviralle vuosittain viimeistään 20.5.

Sähkösavukkeeseen (mukaan lukien sähkösavukkeen osat), täyttösäiliöön ja höyrystettäväksi tarkoitettuun nikotiinittomaan nesteeseen tehtävästä merkittävästä muutoksesta pitää tehdä ilmoitus ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille. Merkittävänä muutoksena voidaan pitää esimerkiksi mitä tahansa muutosta, jolla on vaikutusta käyttäjän elimistöön. Ilmoitus pitää tehdä viimeistään 6 kuukautta ennen kuin tuote saatetaan markkinoille.

Ennakko- ja muutosilmoituksessa pitää olla

1. valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö EU:ssa sekä tuotteen maahantuoja EU:hun
2. luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista ja sen käytöstä aiheutuvista päästöistä tuotemerkin ja -tyypin mukaan sekä ainesosien ja päästöjen määrät
3. tuotteen ainesosien ja päästöjen toksikologiset tiedot (myös kuumennettujen ainesosien osalta) ottaen huomioon riippuvuutta aiheuttava vaikutus ja vaikutukset, joita niistä aiheutuu kuluttajien terveydelle niitä hengitettäessä
4. tiedot nikotiinin annostuksesta ja imeytymisestä, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa
5. kuvaus tuotteen osista (sisältää kuvauksen sähkösavukkeen avaus- ja täyttömekanismista)
6. kuvaus tuotantoprosessista (sisältää tiedon siitä, onko kyseessä sarjatuotanto) ja ilmoitus siitä, että tuotantoprosessissa varmistetaan tupakkalain vaatimusten noudattaminen
7. ilmoitus siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa.

Sähkösavukkeen (mukaan lukien sähkösavukkeen osat), täyttösäiliön ja höyrystettäväksi tarkoitetun nikotiinittoman nesteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Valviralle vuosittain 20.5. mennessä

1. kattavat tiedot myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan edellisen kalenterivuoden osalta. Myyntimäärät tulee ilmoittaa, vaikka myyntiä ei olisi ollenkaan.
2. tiedot eri kuluttajaryhmien mieltymyksistä
3. tiedot tuotteiden myyntitavoista
4. tiivistelmät 1–3 kohdassa tarkoitettuja asioita koskevista markkinatutkimuksista sekä tiivistelmien englanninkielinen käännös.

Höyrystettäväksi tarkoitetun nikotiinittoman nesteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa kyseiset tiedot Valviralle ensimmäisen kerran vuonna 2023.

Poltettavaksi tarkoitetun kasviperäisen tuotteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Valviralle tuotenimi- ja tyyppikohtainen luettelo tuotteen valmistamisessa käytetyistä ainesosista ja niiden määristä ennen kuin tuotetta myydään tai muutoin luovutetaan kuluttajille.

Valmistajan tai maahantuojan pitää ilmoittaa Valviralle, jos tuotteen koostumusta muutetaan niin, että muutos vaikuttaa aiemmin toimitettuihin ainesosatietoihin. Valmistajan tai maahantuojan on toimitettava Valviralle muuttuneet tiedot ennen kuin tuotetta aletaan myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille.

Ennakko- ja muutosilmoituksessa pitää olla:

1. valmistajan nimi ja yhteystiedot, tuotteesta vastaava oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö EU:ssa sekä tuotteen maahantuoja EU:hun;
2. luettelo kaikista tuotteen sisältämistä ainesosista tuotemerkin ja -tyypin mukaan sekä ainesosien määrät;
3. tuotteen ainesosien toksikologiset tiedot ottaen huomioon erityisesti niiden riippuvuutta aiheuttava vaikutus;
4. tiedot nikotiinin annostuksesta, kun tuotetta käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa;
5. tieto siitä, että valmistaja tai maahantuoja kantaa täyden vastuun tuotteen laadusta ja turvallisuudesta, kun se saatetaan markkinoille ja kun sitä käytetään tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa olevissa oloissa. 

Savuttoman nikotiinituotteen valmistajan tai maahantuojan pitää toimittaa Valviralle vuosittain 20.5. mennessä tiedot savuttomien nikotiinituotteiden myyntimääristä tuotemerkin ja -tyypin mukaan.

Myyntimääriä koskevat tiedot pitää toimittaa EU-CEG:in kautta Valviralle ensimmäisen kerran 20.5.2026 mennessä.

Valvira perii aktiivisista tupakkalain nojalla ilmoitetuista tupakkatuotteista seuraavia maksuja.

Valvira perii tupakkalain nojalla tehdyistä tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden, nikotiininesteiden, höyrystettäväksi tarkoitettujen nikotiinittomien nesteiden, poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden tai savuttomien nikotiinituotteiden ilmoituksista 150 euroa/tuoteilmoitus.

Valvira perii tupakkalain nojalla vuosittain ilmoitetuista tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden, nikotiininesteiden, höyrystettäväksi tarkoitettujen nikotiinittomien nesteiden tai savuttomien nikotiinituotteiden myyntimääräilmoituksista 75 €/myyntimääräilmoitus.

Lisäksi Valvira voi periä maksun kiellettyjen lisäaineiden tutkimisesta ja analysoinnista, päästömittausten varmistamisesta ja tupakkalain 18 §:n mukaisesta vertaisarvioinnista.

Valvira perii tupakkalain valvonnasta aiheutuvien kustannusten kattamiseksi vuosittain valvontamaksun tupakkatuotteiden, nikotiininesteiden, höyrystettäväksi tarkoitettujen nikotiinittomien nesteiden ja savuttomien nikotiinituotteiden valmistajilta ja maahantuojilta. Valvontamaksu muodostuu seuraavasti niiden myyntimäärien perusteella, jotka valmistaja tai maahantuoja on edellisen kalenterivuoden aikana ilmoittanut Valviralle:

• savukkeet: 0,001 euroa kappaleelta;
• sikarit: 0,02 euroa kappaleelta;
• pikkusikarit: 0,001 euroa kappaleelta;
• muut tupakkatuotteet: 1,7 euroa kilolta;
• nikotiininesteet ja höyrystettäväksi tarkoitetut nikotiinittomat nesteet: 0,01 euroa millilitralta;
• annosyksiköissä myytävät savuttomat nikotiinituotteet: 0,001 euroa kappaleelta;
• muut savuttomat nikotiinituotteet: 1,7 euroa kilolta

Valvontamaksun suuruus on vähintään 300 euroa ja enintään 70 000 euroa valmistajaa tai maahantuojaa kohden.