Muutos rajattujen lääkevarastojen lomakeasiointiin vuoden 2025 lopussa
Sosiaalihuollon toimintayksiköiden rajattuihin lääkevarastoihin liittyvät sähköiset asiointilomakkeet sulkeutuvat tiistaina 3.12.2025 klo 16.15. Tämän jälkeen lupia, rekisteröintejä ja niiden muutoksia voi hakea loppuvuoden ajan vain paperilomakkeella. Muutoksen taustalla on viranomaistoiminnan siirtyminen uuteen valtakunnalliseen Lupa- ja valvontavirastoon, joka aloittaa toimintansa 1.1.2026. Uusi sähköinen lomake avautuu alkuvuodesta 2026 Lupa- ja valvontaviraston verkkosivuilla. Täytä sosiaalihuollon toimintayksiköiden rajattuihin lääkevarastoihin liittyvät tiedot joulukuussa 2025 pdf-lomakkeella. Toimita täytetty lomake Valviran kirjaamoon.
rajattujen lääkevarastojen lomake (pdf)
Sosiaalihuollon palveluasumisyksikön rajattu lääkevarasto
Yksityisen palveluntuottajan pitää hakea lupaa ennen rajatun lääkevaraston perustamista. Yksityinen palveluntuottaja tekee lupahakemuksen sille aluehallintovirastolle, jonka alueella toimintayksikkö sijaitsee. Jos toimintayksikkö sijaitsee Ahvenanmaalla, tehdään lupahakemus Lounais-Suomen aluehallintovirastolle. Jos taas palveluntuottajalla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, eli jos kyseessä on valtakunnallinen palveluntuottaja, lupahakemus tehdään Valviralle.
Julkisen toimintayksikön velvollisuus on tehdä ilmoitus lupaviranomaiselle ennen rajatun lääkevaraston perustamista. Ilmoitus tehdään sille aluehallintovirastolle, jonka alueella toimintayksikkö sijaitsee.
Rajattuja lääkevarastoja ylläpitävien palveluntuottajien rekisteri
Valvira ja aluehallintoviranomaiset tallentavat viranomaisten yhteisrekisteriin tiedot rajattuja lääkevarastoja ylläpitävistä palveluntuottajista ja toimintayksiköistä. Rekisteriin tallennettavista tiedoista säädetään lääkelaissa. Valvira toimii rekisterin rekisterinpitäjänä.
Rajatun lääkevaraston perustamiseen ja ylläpitämiseen liittyvät seuraavat edellytykset:
- Rajatulle lääkevarastolle on nimetty vastuuhenkilö, joka on säännöllisesti toimintayksikössä paikalla. Vastuuhenkilön pitää olla kyseisessä toimintayksikössä työskentelevä lääkäri tai laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävä lääkehoidon osaaminen ja koulutus.
- Rajatun lääkevaraston ylläpito ja rajatun lääkevaraston käyttö asiakkaiden lääkehoitoon perustuu laillistetun lääkärin hyväksymään lääkehoitosuunnitelmaan.
- Toimintayksikössä lääkehoitoa antavat vain ne henkilöstön jäsenet, joilla on tarvittava lääkehoidon koulutus ja varmistettu lääkehoidon osaaminen. Tällaista henkilöstöä pitää olla riittävästi paikalla kaikkina vuorokauden aikoina.
- Rajattua lääkevarastoa ylläpidetään toimintayksiköissä lukituissa ja tarkoituksenmukaisissa tiloissa.
- Rajatun lääkevaraston lääkevalikoima on lääkehoitosuunnitelmassa rajoitettu lääkevalmisteisiin, jotka vastaavat asiakkaiden ennakoimattomia ja äkillisiä lääkehoidon tarpeita ja joita tarvitaan tilanteissa, joissa asiakkaan tiedossa oleva sairaus tai tila pahenee ja edellyttää nopeaa lääkehoitoa.
- Toimintayksikkö huolehtii siitä, että asiakkaiden on mahdollista päästä lääkäripalveluiden piiriin hoitotarvettaan vastaavalla tavalla kaikkina vuorokauden aikoina.
Yksityisen palveluntuottajan ja hyvinvointialueen pitää ilmoittaa luvan myöntäneelle viranomaiselle rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvistä olennaisista muutoksista ja rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamisesta. Ilmoitus tehdään sille viranomaiselle, joka on käsitellyt kyseisen toimintayksikön rajattua lääkevarastoa koskevan lupahakemuksen tai ilmoituksen.
Tee muutosilmoitus Valviralle turvaviesti-palvelussamme
Olennaisia muutoksia ovat muun muassa:
- Sosiaalihuollon palveluasumisen yksikön yritysmuodon, tarjottavien palvelujen tai asiakasmäärän olennainen muuttaminen.
- Rajatun lääkevaraston vastuuhenkilön tai lääkehoitosuunnitelman hyväksyneen laillistetun lääkärin vaihtuminen.
- Lääkehoitosuunnitelman muutokset, jos ne liittyvät tai jos niillä on olennaista merkitystä rajatun lääkevaraston ylläpitämiselle tai rajatun lääkevaraston lääkevalikoimalle.
- Lääkehoitoon osallistuvan henkilöstön määrän tai henkilöstörakenteen olennainen vähentyminen.
- Uusiin toimitiloihin siirtyminen tai toimitiloissa tapahtuvat, rajattuun lääkevarastoon liittyvät, muutokset, jotka voivat vaikuttaa asiakas- tai potilasturvallisuuteen.
Lupien ja ilmoitusten käsittely sekä valvonta ovat maksullisia.
Lääkevarastoja koskevat maksut:
- Rajatun lääkevaraston ylläpitämistä koskeva yksityisen palveluntuottajan uusi lupapäätös maksaa 1 100 euroa.
- Rajatun lääkevaraston ylläpitämistä koskeva yksityisen palveluntuottajan uusi lupapäätös, joka sisältää tarkastuksen, maksaa 2 160 euroa.
- Rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyvän olennaisen muutoksen vuoksi tehty lupapäätös maksaa 500 euroa.
- Rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen liittyviä olennaisia muutoksia koskevan ilmoituksen käsittely, kun muutos ei edellytä lupapäätöstä, maksaa 300 euroa.
- Rajatun lääkevaraston ylläpitämisen lopettamista koskevan ilmoituksen käsittely maksaa 80 euroa.
- Rajatun lääkevaraston valvontaan liittyvä tarkastus ja päätös maksaa 1 800 euroa.
- Rajatun lääkevaraston valvontaan liittyvä päätös maksaa 960 euroa.
Usein kysyttyä rajatusta lääkevarastosta
Jos sinulla on toimintayksikköjä useamman kuin yhden aluehallintoviraston toimialueella, hae lupaa Valviralta. Lupahakemuksen Valviralle voit tehdä turvaviesti-palvelussamme.
Jos toimintayksikkösi sijaitsee vain yhden aluehallintoviraston alueella, hae lupaa siltä aluehallintovirastolta, jonka alueella toimintayksikkösi sijaitsee. Jos toimintayksikkösi sijaitsee Ahvenanmaalla, tee lupahakemus Lounais-Suomen aluehallintovirastolle. Lupahakemuksen aluehallintovirastolle voit tehdä aluehallintoviraston sivuilla.
Hyvinvointialueella on velvollisuus tehdä ilmoitus toimintayksikössään olevasta rajatusta lääkevarastosta sille aluehallintovirastolle, jonka toimialueella toimintayksikkö sijaitsee. Ahvenanmaalla sijaitsevat toimintayksiköt tekevät ilmoituksen kuitenkin Lounais-Suomen aluehallintovirastolle
Hae lupaa Valviran turvalomakkeella.
Turvalomakkeen kautta voit
- hakea uutta lupaa perustaa ja ylläpitää yksityisen palveluntuottajan rajattua lääkevarastoa
- ilmoittaa rajatun lääkevaraston perustamisesta ja ylläpitämisestä
- tehdä rajatun lääkevaraston lupaan/ilmoitukseen liittyviä muutoksia
- tehdä rajatun lääkevaraston lopettamisilmoituksen.
Jos hakemuksen tai ilmoituksen jättäminen turvalomakkeella ei ole mahdollista, voit tehdä sen myös paperilomakkeella. Paperilomakkeen löydät tämän sivun lopusta.
Täytä lupahakemus huolellisesti. Puutteellisesti täytetty hakemus viivästyttää asian käsittelyä.
Lähetä allekirjoitetut hakemusasiakirjat liitteineen joko skannattuna osoitteeseen [email protected] tai postilla osoitteeseen Valvira, PL 43, 00521 Helsinki.
Liitä lupahakemukseen laillistetun lääkärin allekirjoittama rajattua lääkevarastoa koskeva lääkehoitosuunnitelma.
Rajattua lääkevarastoa ylläpitävän toimintayksikön lääkehoitosuunnitelmaan tulee rajattujen lääkevarastojen osalta sisältyä kuvaus:
- toimintayksikön lääkehoidon tarvetta vastaavasta rajatun lääkevaraston lääkevalikoimasta lääkeainekohtaisesti, ellei ole erityistä syytä nimetä lääkevalmisteita
- lääkkeiden hankinnasta ja hankittujen lääkkeiden kirjaamisesta
- lääkkeiden säilyttämisestä ja käyttökuntoon saattamisesta
- lääkehuollon ja -hoidon toteuttamisesta, mukaan lukien lääkkeiden jakaminen ja antaminen sekä lääkärin konsultaatio
- henkilöstön lääkehoidon osaamisvaatimuksista, vastuista, velvollisuuksista ja työnjaosta
- lääkehoidon ja lääkkeiden käytön kirjaamisesta potilasasiakirjoihin ja asiakaskertomukseen sekä huumausaineeksi luokiteltavien lääkkeiden kulutusta koskevista kirjauksista
- poistettavien lääkkeiden hävittämisestä
- toimintayksikön asukkaiden käytössä olevista lääkäripalveluista
- lääkehoidon toteuttamisen seuranta- ja palautejärjestelmistä
- muista lääkevaraston käyttöön liittyvistä menettelyistä ja vastuista.
Rajattua lääkevarastoa koskevan lääkehoitosuunnitelman mallipohjan löydät tämän sivun lopusta.
Toimintayksikön terveydenhuollosta vastaava laillistettu lääkäri vastaa siitä, että rajattuun lääkevarastoon tilattavat lääkevalmisteet ovat toimintayksikön lääkehoitosuunnitelman mukaisia. Jos vastaavaa lääkäriä ei ole, on lääkehoitosuunnitelman hyväksynyt laillistettu lääkäri vastuussa tilattavasti lääkkeistä. Lääkäri tai hänen valtuuttamansa laillistettu lääkäri on velvollinen allekirjoittamaan rajatun lääkevaraston lääketilaukset.
Lääketilaukseen merkitään valvontaviranomaisen päätöksen diaarinumero, jotta apteekki tai lääkekeskus voi varmistua siitä, että kyseisellä yksiköllä on lupaviranomaisen (aluehallintovirasto tai Valvira) lupa rajatun lääkevaraston ylläpitämiseen. Lääketilaukseen voi myös liittää lupaviranomaisen lupapäätöksen.