Registrering av informationssystem inom social- och hälsovården

Registreringsanmälan vägleder dig när du fyller i den, så följ anvisningarna i anmälan. När du omsorgsfullt fyller i registreringsanmälan och den systemblankett som är en bilaga till den, påskyndar du behandlingen av registreringsanmälan av ditt informationssystem.

När du har fyllt i registreringsanmälan, lagt till de bilagor som behövs och skickat den till Valvira, sänds anmälan direkt till Valviras registratorskontor.

Kontrollera detta innan du fyller i registreringsanmälan:

• du är på väg att registrera ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation i enlighet klientuppgiftslagen
• du vet vilken kategori informationssystemet eller välbefinnandeapplikationen tillhör
• du känner till användningsändamålet för informationssystemet eller välbefinnandeapplikationen och dess profil eller profiler
• du har omsorgsfullt fyllt i THL:s systemblankett
• att ett informationssystem eller en välbefinnandeapplikation som hör till kategori A har beviljats alla de handlingar som behövs för registreringen (FPA:s utlåtande(n) över samordnad testning och ett informationssäkerhetsintyg utfärdat av bedömningsorganet för informationssäkerhet).

När en registreringsanmälan anländer till Valvira kontrollerar Valvira att anmälan innehåller all den information som behövs för registreringen. Valvira kontrollerar dessutom att alla bilagor som krävs för behandlingen av anmälan har bifogats.

Om det finns oklarheter, brister, fel i de uppgifter eller motstridiga uppgifter i de handlingar som lämnas till Valvira, utreds de innan informationssystemet kan registreras i Astori-registret eller uppgifterna i registret kan uppdateras. I sådana situationer Valvira gör en kompletteringsbegäran till producenten av informationssystemtjänster.

Informationssystemet införs i Astori-registret eller uppdateras i registret omedelbart efter att Valvira har fått tillräckliga och relevanta uppgifter. När registeranmälan har behandlats skickar Valvira ett meddelande om detta till producenten av informationssystemtjänster.

Även om inte alla uppgifter i registreringsanmälan, systemblanketten och andra bilagor publiceras i Astori-registret finns uppgifterna i Valviras ärendehanteringssystem. Om tillsynsåtgärder vidtas mot systemet, kan uppgifterna i registreringsanmälan användas som basuppgifter vid tillsynen. 

När informationssystemet har registrerats i Astori-registret, ska producenten av informationssystemet se till att uppgifterna i registret är uppdaterade tills informationssystemet avförs ur registret.

Producenten av informationssystemtjänsten är skyldig att underrätta Valvira om följande ändringar:

• en ny funktion i informationssystemet för vilken systemet har fått ett nytt utlåtande om samordnad testning
• en ändring eller korrigering i informationssystemet som har verifierats vid FPA:s samordnade testning och för vilken systemet har fått ett utlåtande om samordnad testning
• en ändring eller korrigering i informationssystemet på basis av vilken bedömningsorganet för informationssäkerhet har bedömt ändringen av informationssäkerheten och intyg över informationssäkerheten utfärdats för systemet 
• en förnyelse av informationssystemets kravenlighet
• en ändring av informationen i informationssystemet (t.ex. byte av produktnamn på informationssystemet)
• en ändring av uppgifter som gäller producenten av informationssystemtjänsten (t.ex. byte av namn på producenten av informationssystemtjänster eller byte av producenten av informationssystemtjänster till följd av företagsköp)
• om informationssystemet tas ur drift

Valvira debiterar en avgift för uppdatering av informationssystemregistret, när producenten av informationssystemtjänsten underrättar Valvira om följande ändringar:

• i informationssystemet har utförts en ny funktion för vilken systemet får ett nytt utlåtande om samordnad testning 
• i informationssystemet har utförts en ändring och utifrån den utför bedömningsorganet för informationssäkerhet en bedömning av ändring av informationssäkerheten i informationssystemet eller på begäran av producenten av informationssystemtjänsten en helhetsbedömning Ett nytt intyg över informationssäkerheten utfärdas för informationssystemet.
• informationssystemets kravenlighet har förnyats 
• producenten av informationssystemtjänsten byts ut till exempel på grund av ett företagsköp

Valvira debiterar ingen avgift om producenten av informationssystemtjänsten anmäler följande ändringar till Valvira, fastän ändringen kan påverka uppdateringen av informationssystemregistret:

• anmälan om ändring av informationssystemets användningssyfte, profil, användningskontext eller version
• anmälan om att informationssystemet tagits ur drift
• anmälan om en betydande avvikelse
• anmälan om byte av produktnamn på informationssystemet eller om ett nytt produktnamn på informationssystemet 
• anmälan om förändrade uppgifter för kontaktpersonen 
• anmälan om byte av namn på producenten av informationssystemtjänster