Sähkösavukkeet, täyttösäiliöt, nikotiininesteet ja höyrystettäväksi tarkoitetut nikotiinittomat nesteet
Tupakkalaissa säädetään rajoituksia sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden ominaisuuksille sekä sähkösavukkeissa käytettävien nesteiden lisäaineille. Sähkösavukkeista vapautuville päästöille ei toistaiseksi ole säädetty enimmäismääriä.
Sähkösavukkeella tarkoitetaan tuotetta, jonka avulla voidaan hengittää sisään nikotiinipitoista höyryä suukappaleen kautta. Myös kyseisen tuotteen osat määritellään tupakkalain mukaan sähkösavukkeiksi. Onkin hyvä huomioida, että kaikki sellaiset tuotteet, jotka soveltuvat nikotiinipitoisen höyryn sisään hengittämiseen suukappaleen kautta, katsotaan sähkösavukkeiksi. Näin ollen esimerkiksi nikotiinittomalla nesteellä täytetty laite katsotaan sähkösavukkeeksi, jos se teknisiltä ominaisuuksiltaan soveltuu nikotiininesteen käyttämiseen. Kertakäyttöinen, nikotiinittomalla nesteellä täytetty laite ei täytä tupakkalaissa olevaa sähkösavukkeen määritelmää.
Nikotiininesteellä tarkoitetaan nikotiinia sisältävää nestettä, joka on tarkoitettu höyrystettäväksi sähkösavukkeen avulla ja jonka nikotiinipitoisuus on enintään 20 milligrammaa millilitrassa. Jos nikotiininesteellä on lääkelain mukainen lupa, kyse on lääkkeestä. Täyttösäiliöllä puolestaan tarkoitetaan nikotiininestettä sisältävää astiaa, jota voidaan käyttää sähkösavukkeen täyttämiseen.
Höyrystettäväksi tarkoitetulla nikotiinittomalla nesteellä tarkoitetaan sähkösavukkeen avulla tai muulla vastaavalla tavalla höyrystettäväksi tarkoitettua muuta nestettä kuin nikotiininestettä.
Nikotiininesteen osalta lisäaineella tarkoitetaan muuta nikotiininesteeseen tai sen vähittäismyyntipakkaukseen tai myyntipäällykseen lisättyä ainetta kuin nikotiinia. Päästöillä puolestaan tarkoitetaan aineita, joita vapautuu sähkösavuketta käytettäessä.
On hyvä huomioida, että myös kuumennettavista nikotiinia sisältävistä kasviperäisistä tuotteista syntyy nikotiinipitoista höyryä, jota hengitetään sisään. Näiden tuotteiden kohdalla sovelletaan tupakkalaissa käyttötarkoitukseltaan lähimpänä olevaa tuoteryhmää, eli ne katsotaan sähkösavukkeeksi. Kuumennettavat nikotiinia sisältävät kasviperäiset tikut tai muut vastaavat tuotteet katsotaan nikotiininestettä sisältäviksi nikotiinipatruunoiksi, ja näiden kuumennukseen käytettävä laite katsotaan sähkösavukelaitteeksi. Nikotiinittomien kuumennettavien kasviperäisten tuotteiden tikut tai muut vastaavat tuotteet katsotaan höyrystettäväksi tarkoitetuksi nikotiinittomaksi nesteeksi. Kuumennettaviin kasviperäisiin tuotteisiin kohdistuvat siis samat vaatimukset kuin sähkösavukkeisiin, nikotiininesteisiin tai höyrystettäväksi tarkoitettuihin nikotiinittomiin nesteisiin.
Sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt pitää suojata lapsilta ja väärinkäytöltä. Näin ollen tuotteissa pitää olla lapsiturvalliset merkinnät, sulkimet ja avausmekanismit. Sähkösavukkeet ja täyttösäiliöt pitää lisäksi suojata rikkoutumiselta ja vuodoilta, ja niissä pitää olla vuotamattoman täytön varmistava mekanismi. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (asetus tupakkatuotteita ja vastaavia tuotteita koskevista standardeista ja ilmoituksista) mukaan mekanismista, jolla varmistetaan sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden vuotamaton täyttö, säädetään sähkösavukkeiden täyttömekanismin teknisistä standardeista annetussa komission täytäntöönpanoasetuksessa.
Sähkösavukkeiden täyttömekanismin pitää täyttää yksi seuraavista edellytyksistä:
1. Siinä on täyttösäiliö, jossa on vähintään 9 millimetrin pituinen lujasti kiinnitetty suutin,
- joka on kapeampi kuin sen sähkösavukkeen säiliön aukko, jonka kanssa sitä käytetään
- joka sopii säiliön aukkoon hyvin
- jossa on virtauksen säätömekanismi, joka päästää läpi enintään 20 tippaa täyttönestettä minuutissa pystysuoraan asetettuna yksinomaan ilmakehän paineessa ja lämpötilan ollessa 20 ºC ±5 ºC.
2. Se toimii telakoitumisjärjestelmän avulla, joka vapauttaa täyttönestettä sähkösavukkeen säiliöön ainoastaan silloin, kun sähkösavuke ja täyttösäiliö ovat kytkettyinä toisiinsa.
Sähkösavukkeen vähittäismyynti ja muu luovutus on mahdollista ainoastaan, jos nikotiini vapautuu laitteesta tasaisesti tavanomaisissa käyttöolosuhteissa. Nikotiinin katsotaan vapautuvan laitteesta tasaisesti silloin, kun tietynmerkkisestä ja -mallisesta laitteesta vapautuu samassa käyttöajassa ja samalla käyttövoimakkuudella aina yhtä suuri määrä nikotiinia. Nikotiinin tasainen annostus tulee määrittää tuotekohtaisesti, ja määritykseen käytetty mittausmenetelmä tai mittausstandardi (esimerkiksi AFNOR XP D90-300-3) sekä määrityksessä saadut tulokset täytyy ilmoittaa. Luotettavan tuloksen saamiseksi tarvitaan useampi mittaus nikotiinin annostuksesta. Yksi mittaus ei ole riittävä.
Sähkösavukkeessa käytettäväksi tarkoitettua nikotiininestettä saa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille
1. tilavuudeltaan korkeintaan 10 millilitran täyttösäiliössä ja tilavuudeltaan korkeintaan 2 millilitran sähkösavukkeessa tai kertakäyttöisessä nikotiinipatruunassa
2. jos nesteellä ei ole sellaisia ominaisuuksia eikä neste sisällä sellaisia lisäaineita,
- jossa on tunnusomainen tuoksu tai maku
- jonka sisältämät lisäaineet ovat omiaan luomaan vaikutelman, että tuotteella on terveysvaikutuksia tai että sen aiheuttama terveysriski on vähäisempi kuin muilla tupakkatuotteilla
- jonka sisältämät piristeet tai muut lisäaineet ovat omiaan luomaan vaikutelman energiasta ja elinvoimasta
- jonka lisäaineilla on päästöjä värjääviä ominaisuuksia
- jonka lisäaineilla on CMR-ominaisuuksia (syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymisen kannalta vaarallisia) polttamattomassa muodossa
- jonka lisäaineet edistävät nikotiinin imeytymistä tai savun hengittämistä keuhkoihin
3. jos nesteen valmistuksessa käytetään vain puhtaita ainesosia
4. jos nesteessä käytetään, nikotiinia lukuun ottamatta, vain ainesosia, jotka eivät aiheuta riskiä ihmisen terveydelle kuumennetussa eivätkä kuumentamattomassa muodossa.
Nikotiininesteessä ei saa esiintyä ainesosia, joita ei ole sisällytetty sähkösavukkeesta tai täyttösäiliöstä tehtyyn ennakkoilmoitukseen.
Höyrystettäväksi tarkoitettua nikotiinitonta nestettä saa myydä tai muutoin luovuttaa kuluttajille, jos
1. nesteellä ei ole sellaisia ominaisuuksia eikä neste sisällä sellaisia lisäaineita,
- joissa on tunnusomainen tuoksu tai maku
- jonka sisältämät lisäaineet ovat omiaan luomaan vaikutelman, että tuotteella on terveysvaikutuksia tai että sen aiheuttama terveysriski on vähäisempi kuin muilla tupakkatuotteilla
- jonka sisältämät piristeet tai muut lisäaineet ovat omiaan luomaan vaikutelman energiasta ja elinvoimasta
- jonka lisäaineilla on päästöjä värjääviä ominaisuuksia
- jonka lisäaineilla on CMR-ominaisuuksia (syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymisen kannalta vaarallisia) polttamattomassa muodossa
- jonka lisäaineet edistävät nikotiinin imeytymistä tai savun hengittämistä keuhkoihin
2. nesteen valmistuksessa käytetään vain puhtaita ainesosia
3. nesteessä käytetään, nikotiinia lukuun ottamatta, vain ainesosia, jotka eivät aiheuta riskiä ihmisen terveydelle kuumennetussa eivätkä kuumentamattomassa muodossa.
Sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden valmistajan, maahantuojan ja jakelijan täytyy ylläpitää järjestelmää, johon kerätään tietoja sähkösavukkeiden ja täyttösäiliöiden epäillyistä haittavaikutuksista ihmisten terveydelle. Haittavaikutuksen ei tarvitse olla todennettu, vaan pelkkä epäily terveyshaitan ja sähkösavukkeen tai täyttösäiliön välisestä yhteydestä riittää. Tiedot pitää kirjata järjestelmään aina, kun on ilmennyt terveyshaitta ja epäillään sen yhteyttä sähkösavukkeeseen tai täyttösäiliöön. Haitta voi olla esimerkiksi ihoärsytys, hengenahdistus tai mikä tahansa muu terveyshaitta, jonka aiheuttajaksi epäillään nikotiininestettä tai sähkösavuketta.
Järjestelmän tarkoituksena on torjua vakavia riskejä kansanterveydelle sekä mahdollistaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden markkinoiden valvonta ja ryhtyminen asianmukaisiin toimiin, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Järjestelmän vaatimukset
Haittavaikutusten seurantajärjestelmälle ei ole erityisiä vaatimuksia. Järjestelmästä pitää selvitä epäillyn terveyshaitan lisäksi, mistä tuotteesta on kysymys (tuotteen yksilöinti), tuotteen maahantuoja ja valmistaja sekä muut myyntiportaat.
Tiedot ilmoitetaan vuosittain
Ilmoitukset kaikista epäillyistä tai todetuista haittavaikutuksista toimitetaan Valviralle vuosittain viimeistään 20.5. sähköpostilla osoitteeseen [email protected]. Huomioithan, että sähköpostilla lähetettävissä haittailmoituksissa ei saa olla mukana henkilötietoja. Jos sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden valmistaja, maahantuoja tai jakelija epäilee, että tuotteet eivät ole turvallisia, laadukkaita tai säännösten mukaisia, pitää toimijan korjaavien toimien lisäksi heti ilmoittaa asiasta sekä Valviralle että muiden mahdollisten EU:n jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille
Korjaavat toimenpiteet
Jos sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden valmistaja, maahantuoja tai jakelija epäilee, että tuotteet eivät ole turvallisia, laadukkaita tai säännösten mukaisia, toimijan pitää heti ryhtyä tarpeellisiin korjaaviin toimiin tuotteen saattamiseksi säännösten mukaiseksi. Korjaavia toimia voivat olla muun muassa kyseisen tuotteen poistaminen markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestäminen. Toimijan pitää myös heti ilmoittaa asiasta Valviralle sekä muiden mahdollisten EU:n jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille.