Nya handlingsmodeller för den etiska bedömningen av kliniska läkemedelsprövningar
Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik Tukija har under året stått inför nya utmaningar i och med att den nya lagstiftningen för att genomföra EU-förordningen trädde i kraft i slutet av januari 2022 och medförde ändringar i myndighetsbedömningarna av läkemedelsprövningar. Samtidigt infördes en gemensam portal för att samla EU-ländernas forskningsplaner. Även flera skärpta tidsfrister för bedömning av läkemedelsprövningar krävde att verksamheten skulle förnyas. Tidigare har även de regionala kommittéerna utfört bedömningar, men i och med den nya lagstiftningen har alla etiska bedömningar av läkemedelsprövningar centraliserats vid Tukija.
Ändringarna baserar sig på EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. För att kunna fullgöra de förpliktelser och uppgifter som föreskrivits på EU-nivå i förordningen var man tvungen att upplösa den tidigare kommittén och bilda en ny. Den nya Tukija inledde sin verksamhet i slutet av januari, samtidigt som den nya lagstiftningen trädde i kraft. Målet är att främja utförandet av läkemedelsprövningar genom en centraliserad ansökningsprocess, utan att ge avkall på försökspersonernas rättigheter och säkerhet eller forskningsresultatens tillförlitlighet.
EU-portalen förenhetligar förfarandena i Europa
Införandet av EU-portalen ledde till betydande förändringar i förfarandena för den etiska bedömningen av läkemedelsprövningar. Läkemedelsföretag och akademiska forskare som utför läkemedelsprövningar ska nu lämna alla kliniska läkemedelsprövningar som är avsedda att genomföras i EU till portalen för bedömning, som tillsammans med EU-databasen utgör en central del av det nya europeiska bedömningsförfarandet. Medlemsstaternas behöriga myndigheter bedömer läkemedelsprövningar via portalen såväl på nationell nivå som i samarbete med andra länder. Hittills har portalen tagits i bruk mycket försiktigt inom hela EU. I Finland har drygt 20 planerade studier anmälts via portalen. De bedöms för närvarande av Tukija.
Enligt Outi Konttinen, generalsekreterare för Tukija, är det just nu aktuellt att få medlemmarna i kommittén och sekretariatet insatta i den nya handlingsmodellen. Det är viktigt att till exempel användningen av EU-portalen går smidigt.
”Medlemmarna i kommittén sköter ett förtroendeuppdrag som bisyssla, vilket betyder att introduktionen och Tukijas verksamhet också är förknippade med tidsmässiga utmaningar”, säger Konttinen.
Antalet forskningsplaner som behandlas i EU-portalen förväntas att växa under hösten.
”Den tidigare kommittén svarade för endast en fjärdedel av alla etiska bedömningar av de kliniska läkemedelsprövningar som var avsedda att genomföras i Finland, medan alla prövningar i nuläget bedöms centraliserat vid Tukija.”
Framåt genom att skapa förtroende
Konttinen framhäver att det centrala i kommitténs arbete är att skapa förtroende mellan de olika aktörerna.
”Kommittén ska ha tillräckligt med tid för interna diskussioner och för att bilda ett gemensamt synsätt, även om de skärpta behandlingstiderna orsakar press att hålla tidtabellen. Det är också synnerligen viktigt att skapa förtroende bland sponsorerna till exempel genom att säkerställa att kommitténs skriftliga utlåtanden är rättvisa och konsekventa. Samtidigt vill vi stärka det allmänna förtroendet för vetenskaplig forskning och produktutveckling. Att främja patienternas och patientorganisationernas delaktighet har en avgörande betydelse”, sammanfattar Konttinen.
Tukija bedriver verksamhet i intensivt samarbete med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Tukija består av en omfattande expertpool och har flera ordföranden. Därför är det möjligt att sammanträda ofta och behandla ett alltmer större antal studier stegvis. Kommittén har även lekmannamedlemmar som inte är yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Oberoende bedömning av forskningsplaner förutsätter att medlemmarna i kommittén inte har yrkesmässiga eller ekonomiska intressen avseende de planer som ska behandlas eller de som utarbetat planerna.
”För närvarande befinner vi oss i en övergångstid för behandling av ansökningar, vilket innebär att det gamla och det nya förfarandet ska sammanjämkas. I anslutning till Tukija verkar nu också en separat sektion för ändringssökande, som vid behov behandlar negativa utlåtanden av den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik på nytt. Då är det inte fråga om kliniska läkemedelsprövningar, utan annan medicinsk forskning.”
Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik Tukija är en självständig nationell myndighet i anslutning till Valvira som utför etiska bedömningar av kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i Finland. Tukija har också till uppgift att ge ett utlåtande om planen för inrättande av en biobank, innan biobanken registreras i det riksomfattande biobanksregister som förs av Fimea. Kommittén tillsätts för fyra år i sänder.
Mer information:
Gruppchef, generalsekreterare Outi Konttinen, 0295 209 547