Elektroniska cigaretter, påfyllningsbehållare, nikotinvätskor och nikotinfria vätskor för förångning
Tobakslagen innehåller bestämmelser om begränsningar av egenskaperna hos elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare samt av tillsatsämnen för vätskor som används i elektroniska cigaretter. Hittills har inga gränsvärden fastställts för utsläpp som frigörs från elektroniska cigaretter.
Med elektronisk cigarett avses en produkt som kan användas för inandning av nikotinånga via ett munstycke. Också delar av produkten i fråga definieras enligt tobakslagen som elektroniska cigaretter. Det är bra att beakta att alla produkter som lämpar sig för inandning av nikotinhaltig ånga via ett munstycke betraktas som elektroniska cigaretter. Således betraktas till exempel en produkt som fyllts med nikotinfri vätska som en elektronisk cigarett, om den till sina tekniska egenskaper lämpar sig för användning av nikotinvätska. En engångsprodukt som fyllts med nikotinfri vätska uppfyller inte definitionen av elektroniska cigaretter i tobakslagen.
Med nikotinvätska avses en vätska som innehåller nikotin och som är avsedd att förångas med hjälp av en elektronisk cigarett och vars nikotinhalt är högst 20 milligram per milliliter. Om nikotinvätskan har ett tillstånd enligt läkemedelslagen är det fråga om ett läkemedel. Med påfyllningsbehållare avses ett kärl som innehåller nikotinvätska och som kan användas för att fylla på en elektronisk cigarett.
Med nikotinfri vätska för förångning avses annan vätska än nikotinvätska som är avsedd för förångning med hjälp av en elektronisk cigarett eller på något annat motsvarande sätt.
I fråga om nikotinvätska avses med tillsatsämne ett annat ämne än nikotin som tillsatts nikotinvätskan eller dess detaljhandelsförpackning eller försäljningsförpackning. Med utsläpp avses ämnen som frigörs vid användning av elektroniska cigaretter.
Det bör noteras att upphettade växtbaserade produkter som innehåller nikotin även producerar nikotinhaltig ånga som andas in. För dessa produkter tillämpas den produktkategori som ligger närmast deras användningsändamål i tobakslagen, så de betraktas som elektroniska cigaretter. Upphettade växtbaserade pinnar eller andra liknande produkter som innehåller nikotin betraktas som nikotinpatroner som innehåller nikotinvätska, och enheten som används för att värma dem anses vara en elektroniska cigaretter. Upphettade växtbaserade stickor eller andra liknande produkter som inte innehåller nikotin anses vara nikotinfri vätska avsedd för förångning. Därför gäller samma krav för upphettade växtbaserade produkter som för elaktroniska cigaretter, nikotinvätskor eller nikotinfria vätskor avsedda för förångning.
Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska skyddas mot barn och missbruk. Därför ska produkterna vara försedda med barnsäkra märkningar, förslutningar och öppningsmekanismer. Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska dessutom skyddas mot skador och läckage och de ska ha en mekanism som säkerställer påfyllning utan läckage. Enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning (förordningen om standarder och anmälningar i fråga om tobaksprodukter och motsvarande produkter) finns bestämmelser om en mekanism som säkerställer påfyllning av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare utan läckage i kommissionens genomförandeförordning om tekniska standarder för påfyllningsmekanismen för elektroniska cigaretter.
Påfyllningsmekanismen för elektroniska cigaretter ska uppfylla en av följande förutsättningar:
1. Den ska ha en påfyllningsbehållare med ett fast monterat munstycke på minst 9 millimeter.
- som är smalare än öppningen i den cigarettbehållare med vilken cigaretten används
- som passar bra in i behållarens öppning
- som har en flödesregleringsmekanism som släpper igenom högst 20 droppar fyllnadsvätska per minut vertikalt monterad enbart vid atmosfärtryck och vid 20 ºC ±5 ºC.
2. Den fungerar med hjälp av ett dockningssystem som endast avger påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är anslutna.
Detaljförsäljning och annan överlåtelse av elektroniska cigaretter är möjlig endast om nikotinet frigörs jämnt från produkten under normala användningsförhållanden. Nikotinet anses frigöras jämnt när en produkt av ett visst märke och modell alltid frigör en lika stor mängd nikotin under samma driftstid och med samma drivkraft. Den jämna doseringen av nikotin måste specificeras enskilt för varje produkt, och den mätmetod eller standard som använts för specificeringen (till exempel AFNOR XP D90-300-3) och resultatet måste rapporteras. Flera mätningar av nikotindosen krävs för att få ett tillförlitligt resultat. En mätning är inte tillräcklig.
Nikotinvätska för användning i elektroniska cigaretter får säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter endast
1. i påfyllningsbehållare med en volym på högst 10 milliliter och i elektroniska cigaretter med en volym på högst 2 milliliter eller i nikotinpatroner för engångsbruk
2. om vätskan inte har sådana egenskaper eller innehåller sådana tillsatser
- som har en karakteristisk doft eller smak
- som innehåller tillsatser som kan ge intryck av att produkten har hälsoeffekter eller att den medför mindre hälsorisk än andra tobaksprodukter
- som innehåller stimulerande ämnen eller andra tillsatser som syftar till att ge intryck av energi och vitalitet,
- som färgar utsläpp,
- tobaksprodukter vars tillsatser har CMR-egenskaper (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) i obrännbar form
- vars tillsatsämnen främjar nikotinabsorption eller inandning av rök i lungorna
- 3. om endast rena beståndsdelar används vid framställningen av vätskan
4. om det i vätskan, med undantag för nikotin, används endast ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form.
Nikotinvätskan får inte innehålla ingredienser som inte ingår i förhandsanmälan om elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare.
Nikotinfri vätska för förångning får säljas eller på annat sätt överlåtas till konsumenter, om
1. om vätskan inte har sådana egenskaper eller innehåller sådana tillsatser
- som har en karakteristisk doft eller smak
- som innehåller tillsatser som kan ge intryck av att produkten har hälsoeffekter eller att den medför mindre hälsorisk än andra tobaksprodukter
- som innehåller stimulerande ämnen eller andra tillsatser som syftar till att ge intryck av energi och vitalitet,
- som färgar utsläpp,
- vars tillsatser har CMR-egenskaper (cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska) i obrännbar form
- vars tillsatsämnen främjar nikotinabsorption eller inandning av rök i lungorna
2. om det vid framställningen av vätskan endast används rena beståndsdelar
3. om det i vätskan, med undantag för nikotin, används endast ingredienser som inte utgör en risk för människors hälsa i uppvärmd eller ouppvärmd form.
Varje tillverkare, importör och distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare ska upprätthålla ett system för att samla in information om alla misstänkta skadliga effekter som de elektroniska cigaretterna och påfyllningsbehållarna har på människors hälsa. Den skadliga effekten behöver inte vara konstaterad, utan det räcker med enbart en misstanke om ett samband mellan den uppkomna skadliga effekten på hälsan och den elektroniska cigaretten eller påfyllningsbehållaren. Uppgifterna ska antecknas i systemet alltid när en skadlig effekt har uppdagats och man misstänker att den är kopplad till elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare. Den skadliga effekten kan till exempel vara hudirritation, andnöd eller vilken annan hälsorisk som helst som misstänks bero på nikotinvätska eller elektroniska cigaretter.
Syftet med detta system är att bekämpa allvarliga risker för folkhälsan och göra det möjligt att övervaka Europeiska unionens (EU) medlemsstaters marknader och vidta lämpliga åtgärder om skadliga effekter uppdagas.
Krav på systemet
Det ställs inga särskilda krav på systemet för uppföljning av skadliga effekter. Systemet ska förutom den misstänkta hälsorisken även klargöra vilken produkt det är fråga om (specificering av produkten), importören och tillverkaren av produkten samt övriga försäljningsled.
Uppgifterna anmäls årligen
Anmälningar om alla misstänkta eller konstaterade biverkningar skickas årligen till Valvira senast den 20 maj per e-post till adressen tupakka(at)valvira.fi. Obs! I Anmälningar om skadliga effekter som skickas per e-post får det inte ingå personuppgifter. Om en tillverkare, importör eller distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare misstänker att produkterna inte är säkra, av god kvalitet eller förenliga med bestämmelserna ska aktören i fråga omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som behövs och därtill genast anmäla fallet till Valvira och marknadsövervakningsmyndigheterna i eventuella andra EU-medlemsstater.
Korrigerande åtgärder
Om en tillverkare, importör eller distributör av elektroniska cigaretter eller påfyllningsbehållare misstänker att produkterna inte är säkra, av god kvalitet eller förenliga med bestämmelserna ska aktören i fråga omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att produkten ska motsvara bestämmelserna. Med korrigerande åtgärder avses bland annat att den aktuella produkten dras in eller återkallas. Aktören ska också genast anmäla fallet till Valvira och marknadsövervakningsmyndigheterna i eventuella andra EU-medlemsstater.