Förfarandet för ansökan om kliniska läkemedelsprövningar ändras
Alla ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar ska fr.o.m. den 31 januari 2023 skickas via Europeiska läkemedelsmyndighetens EMAs informationssystem för kliniska läkemedelsprövningar CTIS (Clinical Trials Information System).
Ändringen grundar sig på EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014) som började tillämpas den 31 januari 2022. Genom förordningen förenhetligas ansöknings-, bedömnings- och tillsynsförfarandena vad gäller läkemedelsprövningar inom EU.
CTIS-systemet tas i bruk under en övergångsperiod på tre år
I förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreskrivs om en övergångsperiod till CTIS-systemet på tre år. Då det gäller nya ansökningar upphör övergångsperioden den 30 januari 2023 kl. 16.15. Alla nya ansökningar om akademiska och kommersiella kliniska läkemedelsprövningar inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska fr.o.m. den 31 januari 2023 inlämnas i enlighet med förordningen om läkemedelsprövningar via CTIS-systemet.
Uppdragsgivare av kliniska läkemedelsprövningar har mellan den 31 januari 2022 och den 30 januari 2023 kunnat välja om de lämnar in sin ansökan om kliniska läkemedelsprövningar i enlighet med direktiv nr 2001/20/EG om kliniska prövningar genom nationella inlämningsprocesser eller enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar via CTIS-systemet.
Från och med den 31 januari 2025 ska pågående prövningar som godkänts enligt direktivet om kliniska prövningar följa förordningen om kliniska prövningar och de ska överföras till CTIS-systemet senast den 30 januari 2025.
EudraCT-systemet används inte för prövningar enligt förordningen
Från och med den 31 januari 2023 går det inte längre att skapa nya EudraCT-nummer eller att lämna in nya ansökningar om läkemedelsprövningar inom EU/ETA-området via EudraCT-systemet. Vid behov kan formuläret för ansökan om prövningar enligt direktivet ändras i systemet fram till den 31 januari 2025 i fråga om prövningar som skapats före den 31 januari 2023.
Fimea och Tukija ordnar utbildningar om CTIS
Fimea och Tukija har tillsammans ordnat webbseminarier om EU-förordningen och CTIS-systemet, och sådana hålls även framöver. Följande utbildning hålls den 18 januari 2023. Mer information om utbildningen ges närmare den aktuella tidpunkten.
Mer information:
Förfarandet för ansökan om kliniska läkemedelsprövningar ändras (fimea.fi).
Mer information om Tukija (tukija.fi).
Outi Konttinen, Generalsekreterare, 0295 209 547, outi.konttinen(at)tukija.fi