Tillverkning av handdesinfektionsmedel
Handdesinfektionsmedel är biocidprodukter vars tillverkning i huvudsak övervakas av Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes). På den här sidan finns information om sådant som lyder under till Valviras behörighet och som den som tillverkar handdesinfektionsmedel ska beakta med stöd av livsmedelslagen och alkohollagen.
Tillverkning av handdesinfektionsmedel för konsumentbruk
Etanolhalten i handdesinfektionsmedel som säljs för konsumentbruk får inte överstiga 80 volymprocent. Etanolen i produkten ska vara lindrigt denaturerad. Mer information om denaturering av etanol finns på vår sida Denaturering av sprit. Förutom denaturerad etanol måste handdesinfektionsmedel också innehålla andra ämnen, och enbart tillsats av vatten räcker inte. Vanligtvis används bland annat glycerol och olika gelbildare i preparaten.
Tillverkning av handdesinfektionsmedel för hälso- och sjukvården
Valvira kan bevilja användningstillstånd för handdesinfektionsmedel för yrkesmässig användning inom den offentliga och privata hälso- och sjukvården. Till innehavare av sådana användningstillstånd får man sälja sådana preparat vars sammansättning avviker från preparat som är avsedda för konsumentbruk.
Vid framställningen av handdesinfektionsmedel används allmänt lindrigt denaturerad etanol. Ett företag som tillverkar handdesinfektionsmedel behöver inte tillstånd för anskaffning och användning av lindrigt denaturerad etanol. Lindrigt denaturerad etanol kan köpas från flera partiförsäljare inom branschen. Även import utan tillstånd är tillåten.
Företaget måste skaffa ett användningstillstånd för industrialkohol från Valvira om det själv vill köpa odenaturerad etanol, denaturera den och tillverka handdesinfektionsmedel av den. Om tillverkaren av alkoholdrycker eller någon annan innehavare av Valviras användningstillstånd vill inleda denaturering i sina lokaler ska denne ansöka om ändring i sitt tillstånd. Planen för egenkontroll som gäller denaturering av etanol (sprit) ska innehålla en utredning om att denatureringen har gjorts obrukbar samt uppgifter om de denatureringsämnen som används och deras mängder.
Lindrigt denaturerad sprit får säljas som partiförsäljning endast till företag i tillverknings- och reningssyfte. En anmälan om partihandel med lindrigt denaturerad etanol ska göras till Valvira. Mer information om att göra en anmälan finns på vår sida Försäljning av lindrigt denaturerad sprit.
Den lokal som används för tillverkning av alkoholdrycker är en livsmedelslokal. Lokalen ska på ett ändamålsenligt sätt avskiljas från lokaler eller funktioner som kan äventyra eller försämra den hygieniska kvaliteten på de livsmedel som hanteras i livsmedelslokalen. Det område som används för tillverkning av handdesinfektionsmedel och de anordningar som används ska antingen hållas helt åtskilda från livsmedelslokalens övriga verksamhet eller åtminstone tidsmässigt avskilda från tillverkningen av alkoholdrycker. Det är bra att diskutera saken med Valvira innan tillverkningen inleds.
För tillverkning av handdesinfektionsmedel ska tillverkaren av alkoholdrycker i sin plan för egenkontroll anteckna
- processen för tillverkning av handdesinfektionsmedel
- den utrustning som används och det område som definierats för den
- hur tillverkningen av handdesinfektionsmedel utförs avskilt från den övriga tillverkningen.
Efter tillverkningen ska rengöring utföras för att säkerställa att tillverkningen av handdesinfektionsmedel inte äventyrar livsmedelssäkerheten. För att undvika förväxling ska produkten inte förpackas i likadana flaskor som används för att sälja alkoholdrycker.